Postoji jedna posve neobična "praznina" u savremenoj medicini. Žene čine približno polovinu svetske populacije, žive duže od muškaraca u većem delu sveta i prolaze kroz različite i intezivne biološke faze koje utiču na njeno zdravlje: od menstruacije i trudnoće do menopauze i starenja.
Pa ipak, kada naučnici pokušavaju da odgovore na pitanje kako neki lek deluje na žensko telo, koliko je efikasan, koji neželjeni efekti mogu da se pojave i kako se njegov učinak menja tokom različitih životnih faza, odgovor ponekad nije onoliko precizan koliko bi se očekivalo od medicine 21. veka.
Krajem septembra 2026. godine, više od 100 stručnjaka, predstavnika pacijenata, zdravstvenih radnika, regulatornih tela, deo akademske zajednice, farmaceutske industrije i nevladinih organizacija okupilo se u Amsterdamu na dvodnevnoj radionici posvećenoj upravo tom pitanju.
"Značajne promene počinju dijalogom i zajedničkim razumevanjem izazova sa kojima se suočavamo. Ovu radionicu završavamo jasnim putem ka akciji", rekla je tom prilikom izvršna direktorka EMA-e, Emer Kuk.
Prema njenim rečima, nacionalna regulatorna tela mogu da pokrenu napredak u brojnim oblastima, ali jedan od ključnih prioriteta jeste upravo obezbeđivanje odgovarajuće zastupljenosti žena u kliničkim ispitivanjima.
"Ključni prioritet je osigurati da su žene pravilno zastupljene u kliničkim ispitivanjima i da generisani podaci obuhvataju njihova iskustva i potrebe, pružajući dokaze potrebne za informisane odluke i bolju negu", istakla je Kuk.
Podaci ne otkrivaju celu priču
Kliničko ispitivanje može da pokaže kako je određeni lek efikasan i bezbedan. Ali da bi njegovi rezultati zaista mogli da se primene na različite pacijente, važno je poznavanje činjenica i na kome je lek ispitivan.
Koliko je bilo žena? Koliko muškaraca? Da li su rezultati bili različiti? Kako su na dejstvo leka uticali trudnoća, hormonske promene, menopauza, godine ili druge okolnosti karakteristične za različite životne faze?
Upravo takva pitanja nalaze se u središtu novog pristupa koji EMA želi da razvija u budućnosti.
Cilj više nije samo da žene budu "uključene" u istraživanja. Potrebno je da podaci o njima budu dovoljno kvalitetni, detaljni i dostupni za analizu, uključujući podatke razvrstane prema polu, kako bi se eventualne razlike i uočile.
Biološke razlike između žena i muškaraca utiču na način na koji organizam apsorbuje, metaboliše i izlučuje određene lekove, kao i na pojavu neželjenih dejstava. Istovremeno, društveni i životni faktori utiču na to kako se bolest ispoljava, kada žena potraži pomoć i kako koristi terapiju.
Učesnici radionice definisali su deset prioriteta. Oni nisu zamišljeni kao izolovane mere, već kao delovi šireg sistema u kojem bi EMA mogla da vodi promene, sarađuje sa drugim institucijama ili utiče na razvoj.
1. Slušati žene i druge zainteresovane strane
Prvi korak počinje tamo gde zdravstveni sistem često i završava, kod ljudi koji u njemu žive.
EMA želi da sarađuje sa pacijentima i drugim zainteresovanim stranama kako bi se identifikovali prioriteti, praznine u dokazima i zdravstvene potrebe koje trenutno nisu dovoljno istražene.
2. Ulaganja u istraživanja
Nove smernice ne znače mnogo bez novih podataka. Zato je među prioritetima i podrška istraživanjima, uključujući adekvatno finansiranje, kako bi se sistematski rešavali postojeći nedostaci u dokazima.
3. Bolje uključivanje žena u klinička ispitivanja
Zastupljenost žena u kliničkim studijama treba da bude praćena i kvalitetom podataka koji se o njima prikupljaju.
Jedan od ciljeva jeste preciznije i detaljnije izveštavanje o podacima razvrstanim prema polu, kako bi se eventualne razlike u efektima i bezbednosti lekova preciznije sagledale.
4. Uključivanje trudnice i dojilje
Posebna pažnja biće posvećena i ženama tokom perioda trudnoće i dojenja. Cilj je da se uz odgovarajuće mere zaštite, poveća količina pouzdanih podataka o primeni lekova u ovim periodima života kod žena.
5. Posmatranje celog životnog ciklusa (žene)
Žensko zdravlje ne može da se posmatra kao jedna kategorija.
Telo žene prolazi kroz različite biološke i životne faze, a potrebe se menjaju od adolescencije do reproduktivnog perioda, trudnoće, postporođajnog perioda, menopauze i starijeg doba.
Zato EMA želi da se dokazi generišu imajući u vidu žene različitih uzrasta i životnih faza, i to od najranijih faza razvoja leka, pa tokom čitavog njegovog životnog ciklusa.
6. Podaci iz stvarnog života
Klinička ispitivanja daju kontrolisane podatke, ali život pacijenta odvija se izvan istraživačkog centra.
Zbog toga je među prioritetima i podrška održivoj infrastrukturi za prikupljanje i analizu podataka iz stvarnog sveta. Takvi podaci pomažu da se razume kako se lekovi koriste i kakve ishode imaju u široj populaciji.
7. Obučavanje regulatora
Da bi se promene dogodile u praksi, nije dovoljno samo da se prikupi više podataka. Potrebno je da se zna kako da se tumače.
EMA zato predlaže obuku evropske regulatorne mreže za lekove o pitanjima procene koja uzimaju u obzir pol i rod.
8. Razgovpori o koristima i rizicima
Za pacijenta nije dovoljno da zna da je neki lek odobren.
Važno je da se razumeju i njegove moguće koristi, rizici i ono što još nije poznato. EMA želi da poboljša komunikaciju o koristima, rizicima i neizvesnostima povezanim sa upotrebom lekova kod žena.
9. Povezivanje različitih aktera
Nijedna institucija ne može sama da reši sve praznine u istraživanju ženskog zdravlja.
Zato je među prioritetima održavanje strukturisane saradnje između zainteresovanih strana, ali i sa međunarodnim regulatornim telima. Veće usklađivanje moglo bi da omogući da se slični standardi i pristupi razvijaju izvan granica pojedinačnih država.
10. Merenje napretka
Poslednji korak je možda i najvažniji za proveru da li plan zaista dovodi do promena.
EMA planira razvoj okvira merljivih ishoda i ključnih indikatora učinka (KPI), kao i redovno izveštavanje o napretku. Drugim rečima, cilj nije samo da se postave ambiciozni ciljevi, već da se proveri šta je zaista urađeno.
Plan koji bi trebalo da traje
EMA najavljuje da će do kraja 2026. godine razviti plan rada za lekove u oblasti zdravlja žena, sa konkretnim rezultatima i kratkoročnim, srednjoročnim i dugoročnim rokovima. Zajedno sa njim trebalo bi da bude objavljen i izveštaj sa radionice održane u Amsterdamu.
To znači da se ova inicijativa ne završava dvodnevnim razgovorom.
Njena prava vrednost će biti vidljiva tek kada se principi pretvore u istraživanja, kvalitetnije podatke, drugačiji dizajn kliničkih studija, bolju procenu lekova i jasniju komunikaciju sa ženama koje ih koriste, jer praznina u medicinskim podacima nije samo statistički problem.
(EUpravo zato/EMA)
