Studija Generalnog direktorata za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (DG HERA) nije se bavila teorijom, već vrlo konkretnim pitanjem: ko će proizvoditi lekove za Evropu u kriznim vremenima?
Odgovor Komisije ukazuje da su se oni fokusirali van granica EU, ka Zapadnom Balkanu i Ukrajini.
Lekcija naučena tokom pandemije: krhki lanci snabdevanja
Pandemija COVID-19 ogolila je jednu od najvećih slabosti Evropske unije: zavisnost od globalnih lanaca snabdevanja kada su osnovni lekovi u pitanju, aktivne farmaceutske supstance (API), vakcine i zaštitnu opremu. Zatvaranje granica, dešavanja u Aziji i nagli skok potražnje doveli su do nestašica čak i najosnovnijih terapija.
Upravo zato je Evropska komisija pokrenula studiju koja ispituje da li zemlje kandidati i potencijalni kandidati za članstvo u EU mogu da postanu deo rešenja. I to ne samo politički, već i industrijski.
Studija je obuhvatila šest zemalja Zapadnog Balkana (WB6) i Ukrajinu, sa fokusom na realne kapacitete proizvodnje njihovih farmaceutskih industrija, usklađenost sa regulatornim standardima EU (GMP, EMA procedure, eCTD), podudarnost postojećih proizvoda sa listom kritičnih lekova (ULCM), mogućnosti brzog širenja proizvodnje i ulaska na tržište EU.
Metodologija je obuhvatala kombinaciju detaljnog kancelarijskog istraživanja i terenskog rada. Obavljeno je oko 65 intervjua sa ministarstvima zdravlja, nacionalnim regulatornim telima i vodećim proizvođačima - među kojima su i Hemofarm, Galenika, Institut Torlak, Alkaloid, Bosnalijek, Farmak i drugi.
Zaključak studije je da region ima realan, opipljiv potencijal da snabdeva EU kritičnim lekovima, naročito generičkim terapijama koje čine osnovu svakog zdravstvenog sistema. Srbija i Ukrajina izdvajaju se kao najbolji kandidati, sa razvijenom industrijskom infrastrukturom, dugom tradicijom proizvodnje i kadrovima koji već rade po standardima bliskim EU.
Izazovi
Međutim, analiza pokazuje i određene nedostatke. Kapaciteti za visokotehnološke i inovativne lekove - poput savremenih onkoloških terapija ili mRNA vakcina, za sada su ograničeni i zahtevaju investicije, razmenu kadrova i regulatornu podršku.
Jedan od ključnih nalaza studije jeste da su najveće prepreke regulatorne i finansijske prirode. Ulazak na tržište EU zahteva složene procedure, visoke troškove sertifikacije i dugotrajno usklađivanje sa evropskim propisima.
Za mnoge kompanije iz regiona, to predstavlja prepreku koja nije u nesrazmeri sa njihovim realnim kapacitetima, već sa administrativnim zahtevima koje je teško savladati bez institucionalne podrške EU.
Studija DG HERA se direktno uklapa u širu evropsku strategiju: plan rasta za Zapadni Balkan, razvoj zajedničkog regionalnog tržišta (CRM 2.0), i najavljeni Critical Medicines Act sa ciljem da obezbedi stabilno snabdevanje EU lekovima u kriznim vremenima.
Zauzvrat, EU nudi ubrzanu integraciju u jedinstveno tržište, investicije, regulatornu podršku i veću političku vidljivost.
(EUpravo zato)
